El fármaco tendrá fines gineco-obstétricos y solo podrá utilizarse en los hospitales. Hasta el momento, solo estaba aprobado su uso para fines gástricos y en combinación con diclofenac.
Producción nacional
En medio del debate por la legalización del aborto, la ANMAT aprobó a principios de julio la disposición 6726/2018, que establece que la producción quedará en manos del Laboratorio Domínguez, de industria nacional.La normativa detalla que la firma podrá comercializar el fármaco bajo el nombre “MISOP 200”, bajo el formato Misoprostol 200 ug, en comprimidos vaginales. En esta misma línea, la agencia aclaró que podrán venderlo en envases con 4, 8, 20, 48 y 100 unidades, con la condición de venta exclusiva con receta archivada y para uso hospitalario.
La directora técnica del Laboratorio Domínguez, Sandra Carina Rismondo, confirmó que antes de fin de año podrían empezar a producir la droga. Hasta el momento, la institución desarrollaba un comprimido de misoprostol 25 ug, que se usa únicamente para inducción del parto. Este fármaco forma parte del Plan de Gestión de Riesgos, un requerimiento regulatorio que se solicita para determinadas especialidades medicinales.
Rismondo adelantó que la empresa solicitó en agosto el cambio en las condiciones de expendio, para que el envase de 12 comprimidos pueda comercializarse en farmacias bajo receta archivada. Sin embargo, desde la ANMAT confirmaron que este último trámite no está aprobado y está siendo analizado.
Hasta el momento, el misoprostol solo se consigue en las farmacias en una sola presentación, que está combinada con diclofenac y únicamente lo produce un laboratorio autorizado para uso gástrico.
